河北博伦特药业有限公司

质量保证

质保概况
     公司设置质量部,在独立于生产系统之外的QA监管下,遵循GMP管理规范,负责产品生产全过程的质量控制和质量管理工作,不断提高产品质量,以满足顾客和市场需要。


     为了更好地做好质量管理工作,公司、车间、班组设置了专、兼职质检人员,建立了有效的三级质量监督网络体系,充分发挥现场监督功能,以监督检查为基础,以质量奖惩为手段,以满足市场和用户为要求以国内外先进水平为杠杆,以GMP规范为标准,强化生产过程质量控制,保证产品出厂质量。


  在与客户合作过程中,公司QA系统接受并通过了数十家国内外制药企业的审计,收到一致好评。此外,公司还具有丰富的产品注册经验,完成了多项产品作为起始物料、关键中间体和高级中间体的质量文件系统、技术包文件系统,并配合欧洲药厂完成了EMA中间体注册工作。


目前公司已获得下列认证:
    • ISO 9001:2008 质量体系认证
    • ISO 14001:2004 环境管理体系认证
    • OHSAS 18001:2007 职业健康安全管理体系认证

 

分析仪器概况:
    公司质量检测中心配备了与生产相适应的检测仪器和检测设备,其中配有先进的进口红外光谱仪、高效液相色谱仪、气相色谱仪、紫外分光光度计、电位滴定仪等精密分析仪器,保证了检测的准确度。还拥有旋光仪、分光光度计、水分仪、熔点仪、药品稳定性试验箱、高精度电子天平等。通过利用公共平台的NMR、LC-MS、制备HPLC和高效冻干机等设备,完成了对杂质的鉴定和分离等全方位分析工作。

 

 







河北博伦特药业有限公司 版权所有(C)2018  网络支持 中国化工网 全球化工网 生意宝 著作权声明  冀ICP备18019734号中文  English